近日，丰凯利医疗器械（上海）有限公司自主研发的SynFlow 3.0设备通过数天的支持，帮助一位处于心源性休克状态的78岁老年患者渡过了危险期。该设备经患者腹股沟处的股动脉，将一只微小的血泵送至左心室，让血泵把血液从左心室端流入口抽出并回输至主动脉，给心脏减负。术中没有出现任何严重并发症，患者目前已清醒。

我国有1100万冠心病患者，心脏支架手术于大众已不陌生。它是PCI手术（经皮冠状动脉介入术）的一种：将心脏支架等治疗器械通过导管，经血管导入心脏实施治疗，无需开胸，创伤小、恢复快、成本低。但部分高龄、糖尿病、病况复杂等的冠心病患者，可能会在术中出现心率增快、血压下降等与心脏和血液循环相关的严重并发症，因而常常依然要承受艰难的开胸手术。

丰凯利开发的SynFlow 3.0已进入PERSIST II确证性临床试验阶段。它在全球唯一的竞品是美国公司生产的Impella介入心脏泵，是经皮MCS（机械循环支持）领域适应症最全、最成熟的产品，也是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。而SynFlow 3.0已追赶了它近9年。

“目前的产品就是我当初想要的，有效性与Impella相当，而驱动电机可重复使用，能降低患者使用成本。”唐智荣说。

唐智荣研发SynFlow的初心要回溯到2012年。当时，一位爆发性心肌炎患者触动了他。

爆发性心肌炎病情早期进展迅猛，死亡率高达80%，但如果能够渡过早期的危险，不少患者几乎可以不留后遗症。因而，短期心脏机械辅助支持就成了救命方案。这位患者幸运地及时获得了外科植入的人工心脏支持，但在两周内先后进行了人工心脏的安装和拆除两次开胸大手术。对患者身心压力的共情，让唐智荣产生了“做不用开胸的人工心脏”的念头。

似乎是响应他的心念，同年的一次美国医学展会上，他看到了当时还未在全球范围内大规模商业化的Impella心脏泵。十余年后的今天，他还记得产品演示装置中那“细细的管子”是如何在“一高一低的水槽”中抽水运作的。Impella采用轴流泵技术，利用叶轮的推力，使被输送的液体沿泵轴方向流动，血泵直径只有数毫米，通过血管就能送进心脏，提供支持。

“当时我就眼前一亮，这就是我要做的产品，创伤小，方便进，也方便出。”他说。目前，在全球范围内，仅有美国Abiomed公司（后被强生公司以166亿美元收购）的Impella系列产品获批上市，尽管Impella 也曾经短暂进入中国，但唐智荣了解到其近30万的价格，心里一惊，有多少中国家庭能掏得起这笔钱？唐智荣确定了创业初心，就是做中国患者用得起的Impella。

2015年，唐智荣踏上创业之路。第一笔资金来源于唐智荣自己的积蓄。他并没有什么奢华的物质追求：“如果我不选择创业，或许也就买一辆奔驰S600罢了。我想，那我是开着一辆奔驰S600，还是拿着买这辆车的钱去实现初心？所以我当时就自己掏了这笔钱，注册了丰凯公司（丰凯利医疗前身），开始做这个产品。”他的资金来源除了自己，后来还有朋友、同学等的支持，前后共2750万元。2020年礼来亚洲基金、杏泽等专业机构开始投资丰凯利。

“丰凯利”是“ForQALY”的音译，而“QALY”是“Quality Adjusted Life Year”(质量调整生命年)的首字母缩写。QALY是一个用来衡量生存质量的指标，“生命年”指的是人们因为医疗干预而额外获得的生命时间，例如，一位患者通过治疗延长了10年的寿命，就可以说他获得了10个“生命年”。但是，仅仅知道他多活了10年还不够，人们还关心这10年他活得好不好、生存质量和病前相比如何。这就是“质量调整生命年”（QALY）的意义。ForQALY，代表着不仅关注疾病治疗本身，更是要以高质量的普惠方案，提升人类的生命质量。

唐智荣创业的时候，也正是Impella进入产品迭代和适应症拓展的高速发展期，但他从没打算亦步亦趋地模仿。为了让患者用得起，他决定通过技术创新降低产品的成本，具体就是把Impella血泵的体内电机“搬到”体外并实现可重复使用。把电机“搬到”体外不难，但要实现可重复使用，无参考、无先例，2017年整个上半年无从突破，研发团队看到技术在此处卡壳，一遍又一遍问他：“一定要实现可重复使用吗？”

唐智荣只有一个字：“要！”

“我们的初心就是让患者用得起，如果电机不能重复使用，这部分成本还是算到患者身上了，我们的初心就没实现，这样的产品即使成了对我们也没有意义。”

有了这份坚持与执着，团队坚定围绕这个目标想方设法。一开始委托国外专业机构开发电机可重复的技术，但国外团队的假期一个接一个，半年后的11月份才给出报价，并答复还需要半年才能给出可行方案。唐智荣无法容忍这样的低效率，决定带团队自主设计，一个多月后，就得到了一个解决旋转密封的结构原型。

“当时这个原型非常简陋，但达到了验证原理的目的，我们掌握了它的设计原理，在这个基础上再去迭代爬坡就没那么难了。我们不光是少花了钱，节约了时间，还积累了技术。挺有成就感。”

这份“成就感”的原型照片还存在他的手机里，照片的日期是2017年12月15日。越过了原型的里程碑，这个说起来云淡风轻的“迭代爬坡”，一“爬”又是好几年的时间。但结果没有让人失望，从最初的20000RPM持续几分钟，到目前的46000RPM持续运行超过2周，极大突破了对体外驱动寿命的预期。

在产品的研发早期阶段，资金投入大、周期长。张江高科参与投资的成为创伴基金敏锐察觉到该产品背后蕴藏的巨大市场潜力，于是在2021年投资丰凯利，解决了企业研发后顾之忧，显著推进了产品临床进度。

用做产品的精神来做企业

用一句话来概括唐智荣的事业理念，那就是：“做好一个产品。”

在创业之前，唐智荣是微创医疗冠脉产品资深研发副总裁，在微创医疗干了近14年，主攻心脏支架研发。2014年，他领导研发了八年的第三代药物洗脱心脏支架“火鹰”上市，全球首创 “靶向技术”，在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。在接受采访时，他说：“我要么做第一，要么做唯一。”“火鹰”后续的成就一次又一次验证这句话。2018年，“火鹰”登上世界顶级医学杂志《柳叶刀》，2019年的临床试验随访结果中，与国际公认的药物支架“金标准”——雅培的Xience支架打成平手。

但唐智荣并没有留下来沐浴这份荣光。“火鹰”上市后的2015年，唐智荣就悄然离开了微创，开启了自己的创业生涯。

“团队和技术都已经相对成熟，即使没有我也能运转。”他说，“当时看到好多企业的失败，我对如何做好一家企业有好奇心，也有我自己的假设，就是首先把产品做好。” Impella有显著的临床价值，是好产品。但是痛点非常清楚：产品太贵；技术也非常具有挑战性，一旦做成极有成就感；况且当时国内还没有人关注，有相对充裕的时间进行产品打磨。吸引他创业的最重要因素，就是做出他心中那个能够对标Impella且“中国老百姓都能用得起”的好产品。

做好了产品，“护城河”也就自然出现。MCS设备在中国是新兴行业，2017年后国内企业数量逐渐增加，目前国内有10家以上，竞争相当激烈，多个同类产品都已投入临床试验。谈到如何应对竞争，唐智荣讲解了SynFlow的一项“护城河”：“Clinfusion洁净灌注”技术。介入式心室辅助是含有传动系统的医疗器械，传动系统工作时与鞘管不可避免地存在摩擦，产生热量和磨损颗粒，该技术创造性地为高速血泵的冷却灌注液设计了回流通路，在实现降温功能的同时，灌注液回流能带走摩擦形成的不溶性微粒，减少或避免微粒在血管中沉积。少量进入人体的灌注液（葡萄糖溶液）完全不经过传动系统摩擦区，还把叶轮根部与血液隔离开来，最大限度地避免血细胞的机械损伤。

作为一个创业者，有人评价他“用做产品的思路做企业”。

做医疗器械对产品应该非常敬畏，希望用在患者身上的产品是安全、有效、好用，而不是依赖临床应用来发现问题再改进。做产品的心态就是预防风险、去除侥幸心理，系统性地保证产品的安全、有效、可靠、可用。

“做企业也是一样，企业资金安全、团队效能高、行为可预测……我都希望追求确定性。中医学有个说法，良医是治未病，庸医才治重病。我不希望等公司出现重大风险时自己再做所谓“力挽狂澜”的努力，而是要在有苗头、甚至苗头之前，通过风险分析去识别和避免风险，让公司变得更平稳。”

大概，这就是唐智荣特色的创业风格。

建造微创伤血液动力学管理大厦

丰凯利曾经将自己定位为中国的AbioMed， 2022年11月AbioMed被强生收购之后，丰凯利将自己的定位更新为“微创伤血液动力学管理平台”。“我认为‘微创化’是医疗器械疗法不可逆转的趋势，‘管理’包括对血液动力学的监测、支持、恢复与改善等。”

既曾在大公司任职，又正进行个人创业，唐智荣并不觉得这两者有特别大的区别。“都是全力以赴地做事，”他如是说。潜心专注研发让他拥有超人的耐心和毅力。2013年唐智荣还在微创任职时，曾入选第二届“张江卓越人才”。评审时，别人问他：“工作12年你是怎么熬过来的？”“没有熬的感觉，一直在解决问题，一个一个问题都解决了，抬头一看就12年了。”