全球首个医疗器械全产业服务平台落户上海
2023-04-14
进入共享经济时代,中国医疗器械的研发生产也将实现资源共享,继上海自贸试验区探索启动医疗器械注册人制度创新改革后,全球首个医疗器械全产业服务平台于4月11日落户上海,预计于今秋建成。
中国已成为全球第二大医疗器械市场,仅次于美国。 相较其他制造产业而言,医疗器械产业创新多、更新快。虽然中国医疗器械产业整体发展较快,但相较发达国家,仍有巨大的发展空间。当下,医疗器械行业已成为全球发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润均居前列的行业之一。
作为第三方服务平台“CDMO (研发生产外包组织) +CRO(临床研究组织)”,该医疗器械全产业服务平台将提供一站式、全过程服务,包括生产线建设、工艺开发、样品生产、性能验证、临床评价等多个环节,在助力医疗器械企业缩短产品上市周期的同时,减少资金占用,避免试错风险。同时,该平台也将在节约社会资源的同时,解决医疗器械行业小、散、乱、差的问题,方便主管部门监察、管控。
上海自贸区试点的医疗器械注册人制度打破了以往中国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”的模式。制度“松绑”后,通过医疗器械全产业服务平台,持有医疗器械专利技术的科研人员可快速接入医疗器械行业,迅速形成高赋值、低能耗产业格局,医疗器械生产资源或得到合理配置。该平台还将推动科研转化加速,加快国外先进医疗器械引进,同时集聚高科技人才。
据悉,建成后的医疗器械全产业服务平台可同时服务约100个医疗器械产品的研发和生产,将致力成为中国高性能医疗器械集聚地、国家级医疗器械产业集聚区,并打造国际医疗器械产业科创基地。